Secondo un’analisi, pubblicata questo mese sull’International Journal of Vaccine Theory, Practice, and Research, dei dati della sperimentazione clinica del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19, i produttori del vaccino hanno nascosto i dati sulla mortalità alle autorità di regolamentazione per poter beneficiare dell’autorizzazione all’uso di emergenza.
di Angelo De Palma, Ph.D. tradotto da t.me/lvogruppo
Pfizer-BioNTech ha ritardato la segnalazione dei decessi associati al vaccino tra i partecipanti alla sperimentazione clinica BNT162b2 fino a quando la Food and Drug Administration (FDA) statunitense non ha rilasciato un’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) per il prodotto.
I produttori del vaccino inoltre non hanno tenuto conto del gran numero di soggetti che hanno abbandonato lo studio.
Insieme, queste strategie hanno tenuto gli enti regolatori e il pubblico all’oscuro di un aumento di 3,7 volte delle morti cardiache tra i soggetti che hanno ricevuto il vaccino, secondo l’analisi dell’International Journal of Vaccine Theory, Practice, and Research .
Gli autori dell’articolo la descrivono come una “analisi forense”, definita dal National Institute for Standards and Technology degli Stati Uniti come “l’uso di metodi o competenze scientifiche per indagare su crimini o esaminare prove che potrebbero essere presentate in un tribunale”.
Cosa mostra l’analisi
Corinne Michels, Ph.D. , illustre professore di biologia in pensione al Queens College di New York, ha guidato il DailyClout Pfizer/BioNTech Documents Investigations Team su quello che gli autori sostengono sia stato il primo esame indipendente dei dati originali dello studio clinico sul vaccino Pfizer-BioNTech mRNA contro il COVID-19 (BNT162b2). .
Gli investigatori hanno esaminato ciascuno dei 38 decessi avvenuti tra il 27 luglio 2020, l’inizio della fase 2/3 della sperimentazione del vaccino Pfizer-BioNTech, e il 13 marzo 2021, la data di fine culminata nel rapporto intermedio di 6 mesi di Pfizer- BioNTech .
Questa fase di sperimentazione ha coinvolto 44.060 soggetti. La metĂ ha ricevuto una dose di BNT162b2, l’altra metĂ ha ricevuto un placebo costituito da una soluzione salina sterile inattiva.
Lo studio era insolito perché alla settimana 20 dopo che la FDA aveva rilasciato l’EUA per il vaccino, ai soggetti dello studio nel gruppo placebo è stato permesso di passare al gruppo vaccinato e ricevere la prima iniezione di BNT162b2.
Il passaggio dal gruppo placebo a quello vaccinato – o “ apertura del cieco ” – avviene normalmente quando il beneficio del farmaco è così grande che non trattare i soggetti diventa immorale. Ad esempio, i ricercatori potrebbero prendere in considerazione la possibilità di aprire uno studio sul cancro se a un certo punto tutti i pazienti non trattati peggiorassero o morissero ma tutti i pazienti trattati migliorassero.
Le condizioni di apertura del cieco possono essere specificate nel disegno dello studio, ma di solito comportano input o revisione da parte di esperti di etica medica .
Dei 20.794 soggetti placebo in aperto nello studio Pfizer, 19.685 hanno ricevuto almeno una dose di BNT162b2.
Normalmente la decisione di aprire una sperimentazione vaccinale si baserebbe sulla sicurezza e sull’efficacia del prodotto nel raggiungere determinati endpoint o obiettivi. Gli endpoint per un farmaco per prevenire le infezioni virali potrebbero essere un test positivo o una malattia COVID-19 auto-riferita (i numeri dei “casi” che hanno guidato gran parte della politica COVID-19), una malattia che richiede il ricovero in ospedale o la morte.
Ma, forse inaspettatamente, dopo 33 settimane i dati non hanno rivelato alcuna differenza significativa tra i decessi nei gruppi vaccinati e placebo per la parte iniziale dello studio controllata con placebo di 20 settimane.
Dopo la settimana 20, dopo che la maggior parte dei soggetti precedentemente trattati con placebo avevano ricevuto il vaccino, i decessi tra quelli nel gruppo del vaccino continuavano senza sosta.
Gli autori hanno rivelato “incoerenze” tra i dati presentati nel rapporto intermedio di 6 mesi di Pfizer-BioNTech e le successive pubblicazioni degli amministratori del sito di sperimentazione Pfizer-BioNTech:
“La cosa più importante è che abbiamo trovato prove di un aumento di oltre 3,7 volte del numero di decessi dovuti a eventi cardiaci nei soggetti vaccinati con BNT162b2 rispetto a quelli che hanno ricevuto solo il placebo”.
Ciò significa che il 79% dei decessi rilevanti non sono stati registrati in tempo per essere inclusi nei documenti normativi di Pfizer.
Non includendo i decessi di soggetti rilevanti nel caso clinico, Pfizer ha oscurato i segnali di eventi avversi cardiaci , consentendo all’EUA di procedere incontrastata.
Come ha fatto Pfizer ad aggirare gli obblighi legali ed etici?
I dati Pfizer-BioNTech , ottenuti attraverso una causa legale del Freedom of Information Act, hanno scoperto quattro decessi aggiuntivi nel gruppo vaccino e un altro nel gruppo placebo, ma Pfizer non ha incluso questi dati nella presentazione della FDA nonostante un esplicito requisito di progettazione dello studio da fare. COSĂŚ.
Questi dati, e il modo in cui differiscono da quanto riportato da Pfizer-BioNTech nelle loro domande, sono riepilogati nella Tabella 3 dello studio di Michels .
Un caso riguardava una donna di 63 anni morta 41 giorni dopo aver ricevuto l’iniezione, ma la cui morte è entrata nel pool di dati solo 37 giorni dopo. Un’altra era una donna di 58 anni la cui morte 72 giorni dopo la vaccinazione non è stata segnalata per 26 giorni.
Se Pfizer-BioNTech avesse rispettato il proprio obbligo legale ed etico di segnalare tutti gli eventi avversi gravi, i dati avrebbero mostrato la stessa mortalitĂ nei gruppi placebo e vaccino, il che non avrebbe mostrato alcun chiaro beneficio per il vaccino.
Come hanno potuto eludere tali obblighi?
Per prima cosa, sono riusciti a nascondersi dietro la legge PREP (Public Readiness and Emergency Preparedness) del 2005, che forniva uno scudo di responsabilità quasi impenetrabile per i produttori di vaccini per “contromisure mediche” in risposta a qualsiasi “emergenza sanitaria pubblica”.
In secondo luogo, poiché il COVID-19 è stato visto come un’emergenza sanitaria nazionale, le autorità di regolamentazione hanno abbandonato il processo di approvazione consolidato, incentrato sul paziente e basato sulla sicurezza, che richiedeva anni di test preclinici sugli animali – e Pfizer-BioNTech, senza sorprese, ha accettato.
La tempistica delle segnalazioni di morte solleva interrogativi
Michels ha anche sollevato questioni riguardanti i rapporti sui decessi totali e la loro tempistica.
Poiché il totale dei decessi di entrambi i gruppi di studio, 38, è apparso “sorprendentemente basso” agli autori dello studio – in particolare durante una pandemia – hanno intrapreso la propria analisi basata sulle aspettative di mortalità della popolazione in quel momento.
Supponendo che i tassi di mortalità aggiustati per età per i soggetti dello studio fossero simili a quelli della popolazione generale, hanno stimato che 222 soggetti sarebbero dovuti morire dal 27 luglio 2020 al 13 marzo 2021. Il numero riportato, 38, è solo del 18%. del numero previsto.
Michels lo spiega con il gran numero, il 4,2% di “soggetti fuori produzione”. I più preoccupanti erano i soggetti “persi al follow-up”, il che significa mancate visite programmate o altre attività richieste.
Pfizer-BioNTech ha provato a raggiungere questi soggetti tramite telefono, posta certificata o tramite il proprio contatto di emergenza ma nonostante i loro sforzi non è riuscita a dare conto di 395 soggetti che avevano abbandonato.
Gli autori hanno scritto:
“Questi numeri non sono insignificanti e potrebbero facilmente spiegare il basso numero di decessi segnalati in questo periodo di sicurezza dello studio. Data l’importanza di conoscere lo stato di ciascun soggetto dello studio, si sarebbe dovuto fare uno sforzo maggiore per localizzare questi individui.
“Inoltre, Pfizer/BioNTech era responsabile della supervisione dei siti di sperimentazione. I siti con un numero eccessivo di persi al follow-up avrebbero dovuto essere valutati in termini di prestazioni.”
Michels era anche preoccupato per il fatto che alcuni centri di sperimentazione avevano molti soggetti abbandonati mentre altri non ne avevano nessuno o solo pochi.
Novantasei dei 153 centri di studio (63%) hanno riportato 0 o 1 soggetto perso al follow-up e 34 (22%) hanno riportato 2-5 abbandoni. Ma quattro siti hanno riportato piĂą di 20 soggetti persi al follow-up, pari a circa il 5% di tutti i soggetti dello studio.
Poiché i produttori del vaccino erano responsabili della supervisione dei siti di sperimentazione, gli autori hanno scritto: “I siti con un numero eccessivo di persi al follow-up avrebbero dovuto essere valutati per le prestazioni”.
Infine, sulla base dei dati, sembra che Pfizer-BioNTech non avesse fretta di inserire le segnalazioni di morte prima della scadenza per la presentazione dell’EUA, in particolare per il gruppo BNT162b2.
Dei 38 decessi segnalati, solo un caso è stato aggiunto il giorno della morte del soggetto. Ritardi di oltre 20 e oltre 30 giorni erano comuni.
Un decesso ha impiegato 72 giorni per essere inserito nel database e tutti sono stati inseriti come avvenuti il ​​giorno della segnalazione, non la data effettiva della morte.
Degli otto soggetti nel gruppo vaccino che avrebbero dovuto essere segnalati entro il 10 dicembre 2020, data limite per la presentazione della domanda EUA, il ritardo medio di segnalazione è stato di 17,5 giorni per i soggetti nel gruppo vaccino, ma solo 5,9 giorni per i decessi tra i soggetti nel gruppo placebo gruppo.
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Articolo originale https://childrenshealthdefense.org/defender/pfizer-hid-data-covid-vaccine-trial-deaths/
