Per anni, è stata prassi comune presso la FDA approvare sistematicamente versioni aggiornate di vaccini esistenti tramite un processo di supervisione che può essere meglio descritto come “approvazione automatica”.
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All’inizio di questa settimana, il dottor Vinay Prasad, l’uomo che ha sostituito Peter Marks, il controverso responsabile dei vaccini della FDA, ha coraggiosamente scavalcato le autorità di regolamentazione della FDA che avevano raccomandato tutti e tre i vaccini COVID per tutte le fasce d’età, compresi i bambini sani.
Sebbene il processo di approvazione dei vaccini offra agli enti regolatori l’opportunità di esaminare attentamente i prodotti prima che vengano immessi sul mercato, in realtà ciò non è quasi mai avvenuto. Oggi, tuttavia, i vertici della FDA hanno il potere di esaminare attentamente i vaccini per garantirne la sicurezza.
Ancora più importante, l’attuale FDA sta sfidando la passata ortodossia di un approccio senza analisi.
Al suo posto: l’analisi scientifica empirica “gold standard” che il Segretario dell’HHS Robert F. Kennedy Jr. aveva promesso.
Il dott. Prasad, il nuovo direttore del Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) della FDA , che regolamenta vaccini, prodotti sanguigni e altro ancora, ha spiegato questo nuovo approccio sia online sia in un promemoria dettagliato .
Nella sua nota, il Dott. Prasad scrive che, nel valutare l’approvazione del vaccino COVID a mRNA aggiornato di Moderna (“SPIKEVAX”), la FDA deve valutare i benefici del prodotto rispetto ai suoi rischi. Solo allora un processo di approvazione specifico può portare a una raccomandazione scientificamente valida. “La FDA ha il mandato legale di approvare i prodotti solo quando abbiamo la sostanziale certezza che i benefici superino i danni”, scrive Prasad nella sua nota. Riferendosi alla richiesta di Moderna, aggiunge: “Non abbiamo la sostanziale certezza che i benefici superino i rischi per i bambini sani”.
Il Dott. Prasad spiega: “Innanzitutto, bisogna considerare che la forma grave di COVID-19, i ricoveri ospedalieri e i decessi sono estremamente bassi in età pediatrica e sono diminuiti, secondo i dati del CDC statunitense dal 2021-22 a oggi”.
Il Dott. Prasad continua: “Questi tassi sono inferiori nei bambini sani rispetto ai bambini con fattori di rischio. In particolare, il richiedente ha accettato una revisione della domanda che si concentra sui bambini con fattori di rischio e l’FDA CBER ha concesso questa approvazione”.
Le ragioni per cui il dott. Prasad ha respinto il vaccino Moderna includono:
- Esiste una sostanziale certezza di un beneficio clinico netto nel vaccinare bambini sani con questo vaccino a mRNA? La risposta del CBER OCD è, al momento, con le migliori informazioni disponibili, no.
- Moderna non ha mai dimostrato una riduzione dei casi gravi di COVID-19, dei ricoveri ospedalieri, dei ricoveri in terapia intensiva o dei decessi in uno studio randomizzato sui bambini.
- Moderna non ha dimostrato, con dati di alta qualità, che la vaccinazione contro il COVID-19 riduca la durata del COVID-19 o la trasmissione in qualsiasi contesto e a qualsiasi età. Né il richiedente né una terza parte hanno dimostrato una riduzione dei giorni di scuola persi con dati di alta qualità.
- La vaccinazione di questi individui (bambini sani dotati di immunità naturale) comporta un’enorme incertezza circa il fatto che i benefici superino i rischi.
- Sebbene i vaccini contro il COVID-19 siano stati somministrati a miliardi di persone e i danni siano stati studiati a fondo, nessuno sa se questi prodotti abbiano effetti dannosi che si manifestino solo 10 o 20 anni dopo, poiché tale limite temporale è necessario. È ignorante affermare che non siano possibili rischi a lungo termine sconosciuti.
- Gli anticorpi non sono il gold standard della scienza e non si può essere certi di un beneficio clinico netto semplicemente perché gli anticorpi aumentano. Le dosi di vaccino possono aumentare gli anticorpi, ma non riescono a migliorare ulteriormente i risultati clinici.
- Saranno necessari studi clinici randomizzati per approvare questi prodotti per individui sani.
- La FDA è in ultima analisi responsabile nei confronti del popolo americano, e gli americani hanno dichiarato in modo schiacciante di ritenere che le prove a sostegno della vaccinazione di un bambino sano con un prodotto a mRNA per il COVID-19 non siano sufficienti a spingerli ad agire. Il CBER OCD, dopo un attento esame delle prove scientifiche, concorda con la stragrande maggioranza degli americani.
