” … Revisione del rischio di encefalite con i vaccini contro la varicella conclusa
Il PRAC ha concluso la revisione del rischio noto di encefalite (infiammazione del cervello) con i vaccini contro la varicella Varilrix e Varivax. La revisione è stata avviata da un caso di encefalite con esito fatale dopo la vaccinazione con Varilrix.
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I vaccini contro la varicella sono anche autorizzati come parte dei vaccini contro morbillo, parotite, rosolia e varicella (MMRV), cioè Priorix Tetra e Proquad. Il PRAC ha ritenuto che le informazioni sul prodotto dei vaccini MMRV dovrebbero essere aggiornate in linea con i vaccini contro la varicella.
Le informazioni modificate sul prodotto forniranno ulteriori dettagli sull’effetto collaterale noto encefalite, che è stato osservato con i vaccini vivi attenuati contro la varicella, inclusi alcuni casi con esito fatale.
Le persone che ricevono il vaccino dovrebbero cercare immediatamente assistenza medica se sviluppano segni di infezione o infiammazione del cervello.
Riassunto del verbale della riunione del PRAC (7-10 luglio 2025)
Agenzia Europea per i Medicinali (EMA)
1. Vaccino Ixchiq: revoca della restrizione per over 65
- Contesto: Il vaccino anti-chikungunya (Ixchiq) era soggetto a restrizioni per persone ≥65 anni a causa di segnalazioni di effetti collaterali gravi.
- Nuove raccomandazioni:
- La restrizione è stata revocata, ma il vaccino deve essere somministrato solo in presenza di rischio significativo di infezione da chikungunya.
- Benefici vs. rischi:
- Il vaccino è efficace nell’indurre anticorpi, soprattutto utile per gli anziani a rischio di forme severe. Tuttavia, gli effetti collaterali gravi (peggioramento delle condizioni preesistenti, ricoveri) sono stati segnalati principalmente in over 65 e pazienti con comorbilità.
- Avvertenze:
- Non somministrare a soggetti immunodepressi (aumentato rischio di complicanze).
- Aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
- Comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) in corso.
2. Vaccini anti-varicella (Varilrix/Varivax): aggiornamento sul rischio di encefalite
- Esito della revisione:
- Confermato il rischio noto di encefalite (infiammazione cerebrale), incluso casi fatali.
- Non sono richieste nuove misure di minimizzazione del rischio, ma aggiornamento dell’RCP per descrivere meglio la gravità del rischio.
- Vaccini combinati (MMRV):
- Anche Priorix Tetra e Proquad (vaccini contro morbillo, parotite, rosolia e varicella) avranno l’RCP aggiornato.
- Avvertenze per i pazienti:
- Ricerca immediata di assistenza medica in caso di sintomi di infiammazione cerebrale.
3. Valproato: nuovi dati su disturbi dello sviluppo neurologico nei figli di padri trattati
- Contesto:
- Precedente studio (2024) aveva suggerito un potenziale rischio di disturbi dello sviluppo (es. autismo) nei figli di padri trattati con valproato.
- Nuovo studio danese: Non ha replicato i risultati precedenti, mostrando assenza di associazione tra uso paterno di valproato e disturbi.
- Azioni del PRAC:
- Avvio di una procedura d’indagine per chiarire le discrepanze tra i dati.
- Richiesta di ulteriori analisi ai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
- Stato attuale: EMA comunicherà nuove informazioni appena disponibili.
- Dettagli dello studio ENCePP.
4. Clozapina: revisione del monitoraggio emocromocitometrico
- Contesto: La clozapina (antipsicotico atipico) richiede monitoraggio per neutropenia/agranulocitosi.
- Nuove raccomandazioni:
- Riduzione della frequenza:
- Dopo 1 anno senza neutropenia: controllo ogni 12 settimane.
- Dopo 2 anni: controllo annuale.
- Parametro chiave: Conta assoluta dei neutrofili (ANC) invece della conta leucocitaria totale.
- Riduzione della frequenza:
- Aggiornamenti normativi:
- Modifica dell’RCP e delle soglie per l’inizio/interruzione del trattamento.
- Comunicazione diretta (DHPC) agli operatori sanitari.
Allegati e riferimenti
- Glossario:
- Documenti correlati:
