NUOVO STUDIO: la vaccinazione contro il COVID-19 è collegata a 21 eventi avversi orali

L’analisi di farmacovigilanza rivela erosione dei tessuti orali, perdita completa del gusto, bruciore alla bocca, gonfiore della lingua, intorpidimento della bocca, estrema sensibilità dentale e afte in seguito alla vaccinazione contro il COVID-19. Un importante studio di farmacovigilanza pubblicato sull’International Dental Journal ha analizzato quasi 1 milione di segnalazioni di eventi avversi inviate al Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Germania tra…

LVOGRUPPO

06/08/2025

6–10 minuti

L’analisi di farmacovigilanza rivela erosione dei tessuti orali, perdita completa del gusto, bruciore alla bocca, gonfiore della lingua, intorpidimento della bocca, estrema sensibilità dentale e afte in seguito alla vaccinazione contro il COVID-19.

Un importante studio di farmacovigilanza pubblicato sull’International Dental Journal ha analizzato quasi 1 milione di segnalazioni di eventi avversi inviate al Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Germania tra dicembre 2020 e dicembre 2023.

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L’attenzione si è concentrata sugli eventi avversi orali (EA) successivi alla vaccinazione contro il COVID-19, un’area ampiamente trascurata nelle valutazioni ufficiali sulla sicurezza.

I ricercatori hanno condotto una revisione retrospettiva di 974.931 segnalazioni di casi individuali di sicurezza (ICSR) dal database tedesco PEI. Per convalidare i loro risultati, hanno confrontato i trend di segnalazione degli eventi avversi orali con il database statunitense VAERS. Hanno utilizzato sia metodi frequentisti (Rapporto di segnalazione proporzionale [PRR], Rapporto di probabilità di segnalazione [ROR]) sia il rilevamento bayesiano del segnale (Componente informativa [IC]) per identificare i veri segnali di sicurezza, ovvero gli eventi segnalati con una frequenza sproporzionata rispetto al previsto rispetto a tutti gli altri eventi avversi.

Perdita del gusto : 18 volte più probabile del previsto (PRR: 17,57 ); rischio 2,2 volte più elevato dopo il richiamo (aOR: 2,19 )
Perdita completa del gusto (ageusia) — 16 volte più probabile (PRR: 15,51 ); rischio 3 volte più elevato dopo il richiamo (aOR: 3,00 ); 3 volte più elevato negli anziani (aOR: 2,99 )
Gusto distorto (disgeusia) — 3 volte più probabile (PRR: 3,31 ); rischio 3,2 volte più elevato dopo il richiamo (aOR: 3,20 ); rischio 1,3 volte più elevato nelle donne (aOR: 1,34 )
Formicolio o intorpidimento in bocca (parestesia orale) — 4,5 volte più probabile (PRR: 4,47 ); rischio 2,7 volte più elevato nelle donne (aOR: 2,71 ); 3,2 volte più elevato dopo il richiamo (aOR: 3,16 ); 1,5 volte più elevato con vaccini a vettore virale (aOR: 1,54 )
Ridotta sensibilità in bocca (ipoestesia orale) — 4,3 volte più probabile (PRR: 4,26 ); rischio 2 volte più elevato nelle donne (aOR: 2,04 )
Lingua gonfia — Quasi 3 volte più probabile (PRR: 2,70 ); rischio 2,9 volte più elevato negli anziani (aOR: 2,87 ); rischio 2,1 volte più elevato nelle donne (aOR: 2,08 )
Bocca secca — 2,6 volte più probabile (PRR: 2,59 )
Afte (ulcere aftose) — 4,5 volte più probabile (PRR: 4,48 ); rischio 5,9 volte più elevato nei bambini (aOR: 5,86 ); 3,9 volte più elevato dopo il richiamo (aOR: 3,91 )
Perdita parziale del gusto (ipogeusia) — 3,6 volte più probabile (PRR: 3,56 ); rischio 1,8 volte più elevato negli anziani (aOR: 1,80 )
Sensazione di bruciore alla bocca (glossodinia) — 2,5 volte più probabile (PRR: 2,49 ); rischio 3,7 volte più elevato nelle donne (aOR: 3,68 ); rischio 3 volte più elevato negli anziani (aOR: 3,00 )
Bocca intorpidita (anestesia orale) — 8 volte più probabile (PRR: 8,31 )
Sensazione dolorosa o anomala alla bocca (disestesia orale) — Segnale estremamente elevato (IC: 14,6 )
Gonfiore intorno alla bocca : 3,7 volte più probabile (PRR: 3,68 )
Arrossamento della lingua — 3,6 volte più probabile (PRR: 3,60 )
Intorpidimento dei denti (parestesia dentale) — 10 volte più probabile (PRR: 9,97 )
Sensibilità dentale estrema (iperestesia dei denti) — 9 volte più probabile (PRR: 9,14 )
Arrossamento delle labbra — 2,6 volte più probabile (PRR: 2,59 )
Irritazione/disturbo delle labbra — Quasi 4 volte più probabile (PRR: 3,92 )
Prurito orale: 2,4 volte più probabile (PRR: 2,39 )
Labbra secche e screpolate (labbra screpolate) — 2,5 volte più probabile (PRR: 2,53 )
Erosione o rottura del tessuto orale (erosione della mucosa orale) — Segnale forte (IC: 9,38 )

Meccanismi

Gli autori suggeriscono diverse spiegazioni biologiche:

Neuroinfiammazione o demielinizzazione dei nervi cranici
Interazione della proteina Spike con i recettori sensoriali orali
Riattivazione immunomediata dei virus herpes latenti

La vaccinazione contro il COVID-19 è associata a un’ampia gamma di eventi avversi orali, sensoriali e delle mucose , molti dei quali sono frequenti, sottostimati e non riconosciuti nelle attuali etichette dei vaccini o nei protocolli di sorveglianza post-marketing.

ECCO LO STUDIO TRADOTTO IN ITALIANO

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### Riassunto Analitico del Documento

#### **Titolo e Contesto**

“National Pharmacovigilance Assessment of Oral Adverse Events Following COVID-19 Vaccination in Germany (2020-2023)” è uno studio che analizza gli eventi avversi (EA) orali segnalati in Germania dopo la vaccinazione anti-COVID-19, utilizzando i dati del database del Paul-Ehrlich-Institut (PEI). L’obiettivo è caratterizzare la frequenza, il pattern e i fattori associati agli EA orali, spesso trascurati rispetto agli EA gravi.

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#### **Metodologia**

1. **Fonte dei dati**:

– Database PEI (Germania): 974.931 segnalazioni di sospetti EA (ICSR) da dicembre 2020 a dicembre 2023.

– Confronto con il sistema VAERS (USA) per validare i risultati.

2. **Classificazione degli EA orali**:

– 80 termini preferiti (PT) relativi a:

– **Disturbi del gusto** (es. ageusia, disgeusia).

– **Alterazioni sensoriali** (es. parestesia orale, ipoestesia orale).

– **EA della mucosa orale** (es. herpes orale, afte).

– **Disturbi linguali/labiali** (es. lingua gonfia, gonfior labiale).

3. **Analisi statistiche**:

– **Tasso di segnalazione assoluto (ARR)**: casi per 1.000 ICSR.

– **Analisi di disproporzionalità**: identificazione di “segnali di segnalazione disproporzionale” (SDR) tramite metodi frequentisti (PRR, ROR) e bayesiani (IC).

– **Analisi per sottogruppi**: sesso, età, tipo di vaccino (mRNA vs vettore virale), schema vaccinale (primario vs booster).

– **Regressione logistica multivariata** per correggere fattori confondenti.

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#### **Risultati Principali**

1. **EA orali più segnalati (PEI)**:

– **Disturbi del gusto**:

– Disturbo del gusto (ARR 0.493), ageusia (0.449), disgeusia (0.361).

– **Alterazioni sensoriali**:

– Parestesia orale (0.325), ipoestesia orale (0.319).

– **EA della mucosa/orofaringei**:

– Herpes orale (0.411), lingua gonfia (0.297), afte (0.129).

2. **Confronto cross-database (PEI vs VAERS)**:

– **PEI > VAERS**: Disturbo del gusto (OR 1.69), ipoestesia orale (OR 0.29 vs VAERS).

– **VAERS > PEI**: Ageusia (OR 0.13), lingua gonfia (OR 0.52).

3. **Segnali di disproporzionalità (SDR)**:

– 21 EA orali identificati come SDR (es. disgeusia, parestesia orale, afte).

4. **Analisi per sottogruppi**:

– **Sesso**:

– Femmine > maschi per parestesia orale (ARR 0.393 vs 0.141), ipoestesia orale (0.366 vs 0.192).

– **Età**:

– Minori (<18) e anziani (>59) > adulti (18-59) per EA come ageusia, lingua gonfia, afte.

– **Tipo di vaccino**:

– Vettore virale > mRNA per parestesia orale (ARR 0.417 vs 0.295).

– mRNA > vettore virale per lingua gonfia (0.318 vs 0.222).

– **Schema vaccinale**:

– Booster > serie primaria per ageusia (ARR 1.735 vs 0.435), disgeusia (1.104 vs 0.358).

5. **Regressione logistica**:

– **Fattori associati**:

– Femmine: odds aumentate per herpes orale (aOR 1.39), parestesia orale (2.71).

– Anziani: odds aumentate per ageusia (aOR 2.99), lingua gonfia (2.87).

– Booster: odds aumentate per ageusia (aOR 3.00), ipersalivazione (6.03).

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#### **Discussione e Conclusioni**

1. **Pattern degli EA orali**:

– I disturbi del gusto e le alterazioni sensoriali sono i più segnalati, con conferma cross-database (PEI e VAERS).

– Possibili bias di notiziabilità (es. attenzione mediatica a sintomi come perdita del gusto durante COVID-19).

2. **Fattori demografici**:

– **Sesso**: Le femmine segnalano più EA, probabilmente legato a differenze immunitarie o consapevolezza sanitaria.

– **Età**: Minori e anziani più vulnerabili, ma non è chiaro se legato a suscettibilità biologica o comportamento di segnalazione.

3. **Vaccini**:

– Differenze tra mRNA e vettore virale limitate e non consistenti.

– Booster associato a più segnalazioni, ma dimensione del campione piccola.

4. **Implicazioni**:

– Necessità di studi futuri (es. case-series auto-controllati) per valutare causalità.

– Inclusione di EA orali validati nelle informazioni sul prodotto per trasparenza.

– Ruolo dei dentisti nel gestire e rassicurare i pazienti.

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### Traduzione in Italiano

### **Riassunto Analitico**

**Titolo e Contesto**:

“Valutazione Farmacovigilanza Nazionale degli Eventi Avversi Orali Successivi alla Vaccinazione anti-COVID-19 in Germania (2020-2023)” è uno studio che analizza gli eventi avversi (EA) orali segnalati in Germania dopo la vaccinazione anti-COVID-19, utilizzando i dati del database del Paul-Ehrlich-Institut (PEI). L’obiettivo è caratterizzare la frequenza, il pattern e i fattori associati agli EA orali, spesso trascurati rispetto agli EA gravi.

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