Tradotto liberamente da un articolo del Dott. Robert Malone
Una nuova, radicale indagine condotta dal Dott. Jaehyeong Cho , Dong Keon Yon e colleghi della Kyung Hee University e di altri importanti centri coreani, e pubblicata su Scientific Reports (7 agosto 2025), ha mappato il panorama globale della farmacovigilanza di due infiammazioni cardiache potenzialmente letali – miocardite e pericardite – attraverso oltre cinquant’anni di segnalazioni di sicurezza. L’ipotesi: che alcuni farmaci ampiamente utilizzati, compresi i vaccini, siano segnalati in modo sproporzionato insieme a queste condizioni. I risultati sono sorprendenti, persino inquietanti per usare un eufemismo: i vaccini a mRNA per il COVID-19 hanno rappresentato la stragrande maggioranza dei casi segnalati in entrambe le categorie, sollevando questioni complesse e, francamente, inquietanti per medici, autorità di regolamentazione e pubblico.
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Progettazione e metodo dello studio
Il team ha analizzato il più grande archivio al mondo di segnalazioni di reazioni avverse ai farmaci (oltre 35 milioni di record provenienti da oltre 140 paesi), che copre il periodo 1968-2024. Hanno escluso i farmaci già utilizzati per trattare l’infiammazione cardiaca per evitare fattori confondenti, quindi hanno classificato i 10 farmaci più frequentemente segnalati per ciascuna condizione. Il “rilevamento del segnale” statistico è stato eseguito utilizzando i reporting odds ratio (ROR) e le componenti informative bayesiane (IC), strumenti che segnalano associazioni sproporzionatamente elevate.
Fonte: Università Kyung Hee
Risultati
I numeri sono impressionanti:
- Miocardite: 35.017 segnalazioni totali; il 76,16% (26.670 casi) è legato ai vaccini mRNA contro il COVID-19, seguiti dalla clozapina (15,29%).
- Pericardite: 24.959 segnalazioni; l’88,15% (22.001 casi) è legato ai vaccini mRNA contro il COVID-19, mentre nessun altro farmaco supera il 10%.
Altri segnali coerenti includevano i vaccini contro il vaiolo e l’influenza, la clozapina e la mesalazina. Gli inibitori dei checkpoint immunitari (nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab) hanno mostrato tassi di mortalità sproporzionatamente elevati nei casi di miocardite (~20%). È allarmante che i segnali statistici più elevati si siano verificati nei giovani di età compresa tra 0 e 17 anni per entrambe le condizioni.
Nel 2021 si è registrato un aumento delle segnalazioni di casi, in concomitanza con le campagne di vaccinazione di massa contro il COVID-19 e la fase acuta della pandemia. Sebbene lo studio non possa dimostrare un nesso di causalità, l’elevata percentuale di segnalazioni associate ai vaccini richiede un ulteriore esame.
Distribuzione proporzionale delle segnalazioni di eventi avversi di miocardite (A) e pericardite (B) con farmaci diversi.
Prospettiva TrialSite
Una delle rivelazioni più inquietanti dello studio è il segnale statistico sproporzionatamente elevato per miocardite e pericardite nella fascia di età 0-17 anni, una popolazione in cui il COVID-19 è stato prevalentemente lieve o moderato per circa il 95%+ dei casi, e ancora di più nell’era post-Omicron.
Esiti veramente gravi come la MIS-C sono stati rari e concentrati in gran parte durante l’ondata di casi della variante Delta. Se confrontata con il profilo di rischio di infezione generalmente più basso dei giovani – rafforzato da un’ampia esposizione preesistente e da un’immunità naturale residua – la comparsa di segnali elevati di infiammazione cardiaca in questa coorte potrebbe rimodellare profondamente l’equazione rischio-beneficio, ancora più di quanto già sappiamo.
In questo contesto, la recente decisione del Segretario alla Salute e ai Servizi Umani degli Stati Uniti, Robert F. Kennedy Jr., di rimuovere la raccomandazione formale per la vaccinazione contro il COVID-19 nei bambini piccoli assume nuova rilevanza. I dati sottolineano l’imperativo etico di una politica sanitaria pubblica mirata e stratificata per età, soprattutto quando un intervento medico mostra un aumento delle segnalazioni di eventi avversi in un gruppo con un rischio di base minimo dovuto alla malattia stessa.
Limitazioni
Il set di dati si basa su segnalazioni spontanee, ed è soggetto a sotto-segnalazioni, sovra-segnalazioni e incertezza diagnostica. L’attenzione dei media ha aumentato la vigilanza clinica e le massicce campagne di vaccinazione potrebbero aver amplificato i volumi di segnalazione, un fenomeno noto come segnalazione stimolata. Non è possibile derivare tassi di incidenza e la causalità non può essere confermata da queste sole associazioni.
Finanziamento e divulgazione
Finanziato da numerose sovvenzioni per la ricerca del governo sudcoreano. Gli autori dichiarano di non avere conflitti di interesse.
Conclusione e implicazioni
Questa analisi globale segnala la chiara necessità di un monitoraggio mirato della sicurezza cardiaca, soprattutto nelle popolazioni più giovani e negli uomini, dove il rischio di miocardite appare elevato. I medici dovrebbero prestare attenzione ai sintomi di dolore toracico, mancanza di respiro o palpitazioni nei giorni successivi a determinate vaccinazioni o esposizioni a farmaci ad alto rischio. I decisori politici si trovano ad affrontare un delicato equilibrio: questi risultati non cancellano i sostanziali benefici dei vaccini, ma sottolineano l’imperativo etico di trasparenza, educazione del paziente e strategie personalizzate di mitigazione del rischio.
Come ha affermato un cardiologo che ha esaminato i dati: “Questo non è uno studio anti-vaccino, ma un invito a definire come, quando e a chi vengono somministrati determinati farmaci”.
Indicatore di forza delle prove TrialSite ™
Citazione: Cho, J., Jo, H., Park, J., et al. ” I 10 farmaci più frequentemente associati a eventi avversi di miocardite e pericardite “. Scientific Reports . Pubblicato il 7 agosto 2025. doi:10.1038/s41598-025-13234-6
LO STUDIO TRADOTTO IN ITALIANO
