I vaccini sono ancora autorizzati per un certo numero di americani, in base all'approvazione normativa.
Secondo i documenti resi pubblici il 27 agosto, le autorità di regolamentazione federali hanno revocato l’autorizzazione di emergenza per i vaccini contro il COVID-19.
La Food and Drug Administration ha ritirato le autorizzazioni di emergenza per i vaccini di Pfizer-BioNTech, Moderna e Novavax.Il dott. Vinay Prasad, responsabile principale della FDA per i vaccini, ha dichiarato in alcuni memorandum che i ritiri sono avvenuti in parte perché la FDA ha recentemente esteso l’approvazione del vaccino Moderna a individui di età pari a sei mesi, che erano stati presi di mira dalle autorizzazioni di emergenza.
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La FDA ha rilasciato per la prima volta le autorizzazioni di emergenza per i vaccini contro il COVID-19 alla fine del 2020, sulla base del fatto che il COVID-19 costituiva un’emergenza e non erano disponibili prodotti approvati per prevenire la malattia.”Le autorizzazioni all’uso di emergenza per i vaccini Covid, un tempo utilizzate per giustificare ampi obblighi nei confronti del pubblico generale durante l’amministrazione Biden, sono ora revocate”, ha dichiarato il segretario alla Salute Robert F. Kennedy Jr., capo del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani (HHS), su X il 27 agosto.
Allo stesso tempo, la FDA, che fa parte dell’HHS, ha approvato il vaccino Pfizer contro il COVID-19 per gli anziani e per i bambini di età pari o inferiore a 5 anni affetti da almeno una patologia che, secondo i funzionari , li espone a un rischio maggiore di gravi esiti del COVID-19.
Pfizer ha reso noto lo sviluppo in una breve dichiarazione. Pfizer, Moderna e Novavax hanno affermato che i loro vaccini saranno disponibili a breve.In precedenza, le autorità di regolamentazione avevano rilasciato approvazioni simili per due vaccini contro il COVID-19 di Moderna e un vaccino contro il COVID-19 di Novavax .
Tali approvazioni differivano dalle precedenti, che non limitavano l’accesso a nessuna popolazione, fatta eccezione per i neonati di età inferiore ai 6 mesi.
Nel complesso, queste azioni comportano che l’autorizzazione della FDA non sia più valida per circa 240 milioni di americani, sebbene i medici possano ancora somministrare i vaccini off-label a queste persone.Secondo le associazioni sanitarie, le compagnie assicurative potrebbero non coprire i vaccini somministrati off-label. “Ci impegniamo a garantire la copertura continua dei vaccini per garantirne l’accesso e la convenienza per questa stagione di virus respiratori”, ha affermato l’AHIP, un’associazione di categoria delle compagnie assicurative, in una precedente dichiarazione.
Kennedy ha affermato che “Questi vaccini sono disponibili per tutti i pazienti che li scelgono dopo aver consultato i propri medici”.Secondo la legge federale, la FDA approva i prodotti che ritiene “sicuri, puri e potenti”. Le autorizzazioni di emergenza, invece, possono essere concesse solo in determinate circostanze, come durante un’emergenza sanitaria pubblica, e riguardano prodotti che i funzionari ritengono “possano essere efficaci” nel trattamento o nella prevenzione di una malattia o condizione potenzialmente letale.
Approvazioni aggiornate
Il dottor Marty Makary, commissario della FDA, e Prasad, all’epoca il suo massimo responsabile per i vaccini,avevano segnalato il cambiamento a maggio, quando avevano dichiarato che la FDA avrebbe smesso di approvare i vaccini contro il COVID-19 per molti americani in assenza di dati di sperimentazioni cliniche.
“La FDA può approvare i prodotti solo se conclude, sulla base di prove scientifiche, che il rapporto beneficio/danno è favorevole. E abbiamo semplicemente bisogno di più dati per avere questa sicurezza per i soggetti più giovani a basso rischio di malattie gravi”, ha affermato Prasad all’epoca.
Negli Stati Uniti, negli ultimi anni le autorità di regolamentazione hanno autorizzato annualmente vaccini aggiornati contro il COVID-19 nel tentativo di contrastare la diminuzione di efficacia e di adattarli meglio alle varianti circolanti. Il modello si basa sull’approccio storico ai vaccini antinfluenzali.
Nel 2024, le autorità di regolamentazione hanno autorizzato i vaccini aggiornati di Moderna, Pfizer e Novavax senza dati sugli esseri umani, citando test sugli animali e dati provenienti da sperimentazioni per le versioni precedenti.La maggior parte degli americani non ha ricevuto uno di questi vaccini contro il COVID-19. Solo il 13% dei bambini e il 23% degli adulti ne avevano ricevuto uno al 26 aprile, secondo le ultime statistiche disponibili dei Centers for Disease Control and Prevention.
Makary e Prasad hanno inoltre affermato che continueranno ad approvare versioni aggiornate dei vaccini contro il COVID-19 per tutti gli individui di età pari o superiore a 65 anni, nonché per i giovani con uno o più fattori di rischio che aumentano la probabilità di esiti gravi del COVID-19. Queste approvazioni si baseranno esclusivamente sui dati di immunobridging, ovvero su test che dimostrino che i vaccini innescano una risposta anticorpale contro la malattia.
Nello stesso periodo, la FDA ha approvato il vaccino Novavax, precedentemente autorizzato all’uso di emergenza, per le persone di età pari o superiore a 65 anni e per gli individui di età compresa tra 12 e 64 anni con almeno un fattore di rischio. Più di recente, l’agenzia ha approvato un nuovo vaccino Moderna per le stesse popolazioni e il vaccino Moderna esistente per gli anziani e per gli individui di età compresa tra 6 mesi e 64 anni con almeno un fattore di rischio.
La nuova approvazione del vaccino Pfizer è rivolta agli anziani e alle persone di età compresa tra 5 e 64 anni che presentano uno o più fattori di rischio, ha affermato Pfizer.Ciò significa che il vaccino di Moderna è l’unico disponibile per neonati e bambini piccoli, come
previsto .
Sebbene Moderna e Novavax non abbiano protestato contro la decisione, Pfizer ha espresso preoccupazione, tra cui il fatto che, secondo la FDA, sarà disponibile un solo vaccino, quello di Moderna, per i bambini di età pari o inferiore a 4 anni.Prasad ha affermato in uno dei promemoria che “Pfizer non ha individuato alcuna prova che dimostri che il produttore del vaccino COVID-19 attualmente approvato per questa fascia d’età non sia in grado di rifornire la popolazione interessata”.
Cambiamento nelle raccomandazioni
Le revoche sono avvenute diversi mesi dopo che il CDC ha modificato le sue raccomandazioni relative al COVID-19.
Per anni l’agenzia ha consigliato a tutti gli individui di età pari o superiore a 6 mesi di sottoporsi al vaccino contro il COVID-19.
I calendari aggiornati non raccomandano più la vaccinazione contro il COVID-19 per i bambini sani e le donne in gravidanza.L’American Academy of Pediatrics ha recentemente raccomandato che tutti i bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi ricevano il vaccino contro il COVID-19, mentre l’American College of Obstetricians and Gynecologists ha consigliato a tutte le donne incinte di vaccinarsi.Le autorità di regolamentazione hanno citato l’emergenza sanitaria pubblica relativa al COVID-19 nelle loro più recenti autorizzazioni di emergenza per i vaccini contro il COVID-19 nel 2024. L’allora Segretario alla Salute Xavier Becerra il 1° gennaio ha esteso l’emergenza sanitaria relativa al COVID-19 al 31 dicembre 2029.
Mercoledì 27 Agosto 2025, Robert Kennedy Jr, segretario HHS, ha dichiarato di aver promesso di porre fine all’obbligo di vaccinazione contro il COVID-19, di mantenere i vaccini disponibili per le persone che li desiderano, di richiedere studi clinici controllati con placebo e di “porre fine all’emergenza”. Le azioni della FDA “hanno raggiunto tutti e quattro gli obiettivi”, ha affermato.
