Secondo documenti aziendali ottenuti dalla Daily Caller News Foundation, sette anni fa la casa farmaceutica produttrice del Tylenol ha ammesso privatamente la probabilità di un’associazione tra il suo farmaco in gravidanza e disturbi dello sviluppo neurologico infantile, come l’autismo.
“Il peso delle prove inizia a sembrarmi pesante”, affermo’ Rachel Weinstein , direttrice epidemiologica statunitense per Janssen, la divisione farmaceutica di Johnson & Johnson, nel 2018.
Lo scambio di e-mail fornito, risalente al febbraio 2018, riguarda la ricerca sull’esposizione prenatale al paracetamolo e gli esiti dello sviluppo neurologico.
Il mittente (jb) osserva che gli studi sull’ibuprofene non hanno evidenziato alcuna associazione, ma permangono preoccupazioni circa la confondibilità per indicazione (come le condizioni di salute materna) negli studi sul paracetamolo.
Il mittente sottolinea anche le preoccupazioni relative alla confondibilità residua, sebbene alcuni studi abbiano tentato di affrontare questo aspetto esaminando indicazioni specifiche o utilizzando modelli basati sui fratelli. Rachel Weinstein riconosce che le prove cumulative sono “pesanti” e intende discutere l’argomento con un neurologo e altri studi del 2016, in particolare quello di Liew et al.
Punti chiave dell’e-mail:
Ibuprofene vs. paracetamolo: l’attenzione iniziale era rivolta al potenziale legame del paracetamolo con gli esiti dello sviluppo neurologico, con studi che non mostravano alcuna associazione per l’ibuprofene.
Preoccupazioni relative alla confondibilità: il mittente sottolinea che la “confondibilità per indicazione” (cioè i motivi di salute per l’assunzione del farmaco) e la “confondibilità residua” sono limiti significativi degli studi esistenti.
Specificità dell’associazione: nonostante le preoccupazioni relative alla confondibilità, potrebbe esserci una certa specificità nell’associazione tra paracetamolo e sviluppo neurologico.
All’epoca Johnson & Johnson commercializzava Tylenol, ma nel 2023 ha scorporato la sua divisione prodotti di consumo in una società separata chiamata Kenvue.
I titoli dei media tradizionali e gli esperti di salute pubblica hanno respinto la conclusione del Presidente Donald Trump e del Segretario del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani (HHS) Robert F. Kennedy Jr. secondo cui l’assunzione di Tylenol in gravidanza e nella prima infanzia ha causato un aumento dei casi di autismo. Ma una parte interessata ha ritenuto per anni le prove sufficientemente credibili da giustificare un’azione, almeno in privato: i produttori di Tylenol.
Il DCNF ha ottenuto i documenti aziendali dallo studio legale Keller Postman LLC, che ha intentato una class action contro Kenvue presso la Corte distrettuale federale per il distretto meridionale di New York.
Certo, gran parte della ricerca più citata sui disturbi dello spettro autistico enfatizza i fattori genetici piuttosto che quelli ambientali. La comunità scientifica continua a dibattere sulle sue cause, con molti scienziati che concordano sul fatto che possano essere coinvolti molteplici fattori .
Nella pagina web delle FAQ dell’azienda si legge che “il paracetamolo è un principio attivo presente in tutti i prodotti TYLENOL ® e in più di 600 altri farmaci da banco (OTC) e soggetti a prescrizione medica”.
Un decennio prima dell’e-mail di Weinstein, nel 2008, Johnson & Johnson aveva iniziato a ricevere richieste da parte di consumatori e medici riguardo a un possibile collegamento, come dimostrano le e-mail.
“Non c’è molta scelta se non quella di considerare questo un segnale di sicurezza che deve essere valutato”, ha scritto nel 2008 Andre Mann, responsabile della sicurezza medica per i consumatori dell’ufficio J&J, dopo aver ricevuto una lettera da un medico che esprimeva delle preoccupazioni.
Leslie Shur, responsabile della divisione di Johnson & Johnson che monitora gli effetti collaterali dei farmaci già in commercio, ha ricevuto nel 2012 un avviso da parte di un padre preoccupato in merito alle preoccupazioni relative al paracetamolo e all’autismo, mentre un dipendente ha scritto “nel caso in cui questo articolo vada in stampa”.
Secondo un’altra e-mail che fa riferimento all’allora CEO di Johnson & Johnson, Alex Gorski, le preoccupazioni circa un collegamento tra Tylenol e disturbi neurologici potrebbero aver raggiunto i vertici aziendali già nel 2014 .
I produttori di Tylenol hanno seguito attentamente una serie di pubblicazioni scientifiche che hanno riscontrato un’associazione tra l’assunzione del farmaco di successo in gravidanza e il rischio di autismo nell’infanzia, come dimostrano altri documenti aziendali. (CORRELATO: Influencer incinte sembrano cercare di fregare Trump con il Tylenol)
Una presentazione interna del 2018, definita dall’azienda “riservata e confidenziale”, riconosce che studi osservazionali mostrano un’associazione “relativamente coerente” tra l’esposizione prenatale al Tylenol e i disturbi dello sviluppo neurologico. Un’altra diapositiva della presentazione riconosce che meta-analisi più ampie – revisioni che riassumono diversi studi scientifici – hanno riscontrato un’associazione, ma sottolinea i punti deboli di questi studi, come le variabili confondenti e la soggettività nella misurazione dei tratti autistici.
“Johnson & Johnson ha ceduto la sua attività di prodotti sanitari per i consumatori anni fa e tutti i diritti e le responsabilità associati alla vendita dei suoi prodotti da banco, tra cui il Tylenol (paracetamolo), sono di proprietà di Kenvue “, ha affermato un portavoce di Johnson & Johnson in una nota.
Shur non ha risposto alla richiesta di commento. Mann e Gorski non sono stati contattati per un commento.
“Nulla è più importante per noi della salute e della sicurezza delle persone che utilizzano i nostri prodotti”, ha dichiarato Melissa Witt, portavoce di Kenvue, al DCNF. “Abbiamo costantemente valutato i dati scientifici e continuiamo a credere che non vi sia alcun nesso causale tra l’uso di paracetamolo durante la gravidanza e l’autismo”.
“Il paracetamolo è l’antidolorifico più sicuro per le donne incinte, se necessario durante tutta la gravidanza”, ha continuato Witt. “I nostri prodotti sono sicuri ed efficaci se usati come indicato sull’etichetta. Raccomandiamo alle donne in gravidanza di non assumere farmaci da banco, incluso il paracetamolo, senza prima consultare il proprio medico.”
Le udienze davanti alla Corte d’Appello del Secondo Circuito per la class action contro Kenvue inizieranno il 9 ottobre. Il giudice Denise Cote ha concesso un giudizio sommario per Kenvue nel settembre 2023, dopo aver respinto la testimonianza scientifica degli esperti di Keller Postman, che citavano le “grandi implicazioni per la salute pubblica” derivanti dalla mancata assunzione del farmaco da parte delle donne incinte.
Ashley Keller, avvocato principale delle famiglie con bambini autistici, sostiene che il giudice ha esagerato e che le donne dovrebbero essere informate del rischio.
“Abbiamo visto queste assurdità sul COVID su ogni genere di cose che si sono rivelate false. Hanno detto che queste bugie erano nobili bugie. Beh, non dovremmo indorare la pillola per le mamme incinte”, ha detto al DCNF.
Il giudice ha inoltre risposto ai documenti interni che dimostravano che l’azienda era a conoscenza di studi che evidenziavano un rischio di autismo, affermando che “una discussione interna sincera […] è un comportamento aziendale positivo”.
Nel frattempo, Kenvue afferma sul sito web di Tylenol che “dati scientifici credibili e indipendenti continuano a non dimostrare alcun collegamento provato tra l’assunzione di paracetamolo e l’autismo”.
“Se stai curando il tuo bambino con paracetamolo, sappi che non esiste alcuna prova scientifica attendibile che dimostri che l’assunzione di paracetamolo causi l’autismo”, si legge anche sul sito.
Le e-mail interne sono in netto contrasto con tale dichiarazione pubblica.
Le e-mail mostrano dipendenti di Johnson & Johnson che discutono di una revisione della letteratura del 2018 che concludeva che le donne incinte dovrebbero essere messe in guardia dall’uso indiscriminato di Tylenol, nonché di uno studio del 2016 che concludeva che l’esposizione prenatale al paracetamolo era associata all’autismo “con caratteristiche ipercinetiche”, ovvero movimenti involontari anomali , ma non all’autismo senza tali sintomi.
Weinstein, l’epidemiologo dell’azienda, ha scritto a uno degli autori elogiando i “sostanziali punti di forza del disegno dello studio”, la “forza e la robustezza dell’associazione” e la capacità dello studio di “controllare possibili fattori confondenti per indicazione”, che “supportano i risultati”. Weinstein è entrata a far parte di Kenvue dopo aver lavorato per Johnson & Johnson, ma da allora si è ritirata, come mostra il suo profilo LinkedIn . Non è stato possibile contattarla per un commento.
Nel 2018, Weinstein e altri importanti scienziati dell’azienda hanno preso in considerazione l’idea di finanziare studi di follow-up sul rischio di autismo associato al farmaco, ma alla fine hanno deciso di non “esporsi”. Weinstein ha affermato che avrebbero potuto confermare i risultati. L’azienda ha osservato in una presentazione del 2018 che sconsigliare l’uso del Tylenol in gravidanza avrebbe lasciato alle donne poche opzioni.
Il Tylenol ha pochi concorrenti tra le donne incinte, mentre l’ibuprofene e l’aspirina sono sconsigliati nella fase avanzata della gravidanza a causa delle potenziali complicazioni .
L’azienda ha inoltre condotto una ricerca definita ” social listening”, monitorando le ricerche su Google e i post sui social media alla ricerca di prove su Tylenol e autismo da gennaio 2020 a ottobre 2023. L’azienda ha avviato la ricerca sulle tendenze dei social media dopo la pubblicazione nel 2021 di un invito all’azione su Tylenol su Nature Reviews Endocrinology da parte di 13 esperti statunitensi ed europei “alla luce delle gravi conseguenze dell’inazione”.
Nello stesso anno, l’azienda ha lanciato uno spot per la Festa della Mamma con donne incinte e donne con neonati e il marchio Tylenol. Ciononostante, l’azienda ha riscontrato “un aumento sostanziale del sentiment negativo su questo argomento nelle notizie e sui social media”, afferma il rapporto di social listening.
Riconoscere un rischio plausibile per i neonati avrebbe potuto danneggiare il marchio Tylenol, hanno ammesso internamente i dipendenti. In una revisione interna del 2023 denominata “Progetto Cocoon” , i dirigenti dell’azienda hanno riconosciuto che la questione “tocca ogni aspetto del marchio”.
Nel 2015 l’azienda aveva lanciato Tylenol come “megabrand”, pubblicizzandolo come un prodotto essenziale per tutte le fasi della vita, compresa la gravidanza e la prima infanzia, come dimostrano i piani di marketing interni.
Solo due anni prima, un’indagine di ProPublica del 2013 aveva scoperto che l’azienda era stata lenta anche nell’aggiornare l’etichetta con informazioni sul rischio di overdose. Secondo il rapporto, il Tylenol ha causato 1.500 decessi per overdose dal 2001 al 2010, più di qualsiasi altro antidolorifico da banco messo insieme. Nello stesso anno, Tylenol ha aggiunto un messaggio sui tappi della sua formulazione extra forte: “CONTIENE PARACETAMOLO” e “LEGGERE SEMPRE L’ETICHETTA”.
Seguì un rinnovato impulso a legare il marchio Tylenol ai temi della famiglia e della sicurezza.
“Torna indietro”, recita una diapositiva di marketing , che mostra l’immagine di una madre e del suo bambino.
La class action si concentra sulla possibile negligenza dell’azienda nell’ignorare un collegamento credibile. Secondo William Parker, CEO di WPLab, Inc. e neuroscienziato precedentemente associato alla Duke University, l’ipotesi è stata presentata per la prima volta nel 2008, con solidi studi su modelli animali che ne hanno dimostrato la tossicità già nel 2014.
Allo stesso tempo, alcuni studi hanno commesso quello che Parker definisce un errore statistico: controllare fattori come la predisposizione genetica, che esacerbano gli effetti del Tylenol, come variabili confondenti.
“È come dire che i bambini che giocano con i fiammiferi sono perfettamente al sicuro quando non c’è nulla di infiammabile nelle vicinanze”, ha detto Parker.
Tuttavia, nel 2017 , un articolo sottoposto a revisione paritaria e scritto in collaborazione con Parker ha collegato le variabili genetiche e ambientali al paracetamolo, evidenziando più chiaramente la probabile associazione tra paracetamolo e autismo, ha affermato.
Articolo di Emily Kopp ripreso dal Daily Caller
