Il nucleo del problema è la contaminazione del DNA plasmidico. Uno Studio Peer-Review del 2024, conferma che questo DNA contaminante non è solo presente nella fiala, ma è in grado di entrare nelle cellule umane. Questo fatto da solo è preoccupante, ma il vero pericolo risiede in ciò che questo DNA contiene.
Il dott. Mikolaj Raszek commenta l’articolo
Una pubblicazione scientifica rivoluzionaria, apparsa recentemente su una rivista peer-reviewed, ha gettato nuova luce su criticità mai precedentemente investigate relative al vaccino COVID-19 sviluppato da Pfizer in collaborazione con BioNTech. La ricerca, che ha analizzato campioni di vaccino con tecniche avanzate di sequenziamento genomico, ha documentato la presenza di DNA plasmidico contaminante in quantità non trascurabili. Questo riscontro, lungi dall’essere una semplice anomalia tecnica, apre a scenari preoccupanti che meritano un’analisi approfondita.
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La contaminazione da DNA plasmidico: una realtà scientifica comprovata
Lo studio ha dimostrato che il DNA plasmidico, utilizzato come “vettore” durante la fase di produzione del vaccino per trasportare l’mRNA codificante per la proteina spike di SARS-CoV-2, non rimane isolato nei processi di purificazione. Al contrario, è stato rilevato in forma integra all’interno delle fiale del vaccino, sfidando le assunzioni precedenti relative all’efficacia dei protocolli di filtraggio. Ma il dato più allarmante emerso dalla ricerca riguarda la capacità di questo DNA esogeno di attraversare la barriera cellulare: esperimenti in vitro hanno infatti evidenziato come il DNA plasmidico sia in grado di internalizzarsi all’interno di cellule umane, un primo passo critico per eventuali interazioni con il materiale genetico dell’ospite.
L’elemento SV40: un “cavallo di Troia” molecolare
A rendere ancora più complessa la questione è la presenza, all’interno del DNA plasmidico contaminante, di una sequenza specifica appartenente al virus SV40 (Simian Virus 40). Questo elemento, noto come “promotore/enhancer”, è una sequenza regolatoria che in natura aumenta l’espressione di geni virali. La sua presenza nel vaccino non era stata dichiarata nei documenti presentati alle agenzie regolatorie, e rappresenta un elemento di criticità per molteplici ragioni:
- Capacità di raggiungere il nucleo cellulare
Il promotore SV40 non è una sequenza inerte. Studi pregressi hanno dimostrato la sua capacità di interagire con la macchina cellulare, in particolare con proteine coinvolte nel trasporto attivo di materiale nel nucleo. Questa caratteristica potrebbe favorire l’ingresso del DNA plasmidico contaminante nel nucleo, un comparto cellulare dove normalmente il DNA esogeno non dovrebbe avere accesso. La presenza del DNA vaccinale in questa sede rappresenta un rischio teorico di integrazione nel genoma umano, un fenomeno che potrebbe alterare l’espressione di geni cellulari. - Espressione genica non regolata e potenzialmente permanente
Se l’integrazione genomica dovesse verificarsi, il DNA plasmidico (che include sequenze per la produzione di mRNA spike) potrebbe essere “letto” dai meccanismi cellulari come parte del genoma umano. Questo porterebbe alla sintesi continua della proteina spike, non più limitata alla finestra temporale tipica della risposta immunitaria a un vaccino convenzionale. La persistenza della proteina spike, associata in alcuni studi a fenomeni di microtrombosi o infiammazione, potrebbe quindi protrarsi per periodi indefiniti, con conseguenze imprevedibili sul medio-lungo termine. - L’omissione regolatoria: un rischio etico e scientifico
La presenza del promotore SV40 rappresenta un’anomalia procedurale grave. Da un lato, non esiste una motivazione tecnica apparente per l’inclusione di questa sequenza nel vettore plasmidico, dal momento che alternative strutturalmente più semplici (come il plasmide utilizzato da Moderna, privo di elementi SV40) erano disponibili. Dall’altro, la mancata comunicazione di questo dato agli enti regolatori solleva interrogativi sulla trasparenza del processo di valutazione. È fondamentale sottolineare che SV40, pur non essendo un virus attualmente circolante nella popolazione umana, è stato ampiamente studiato per le sue capacità di interagire con il DNA cellulare, e la sua inclusione in un prodotto farmaceutico richiederebbe una giustificazione rigorosa.
Le richieste degli autori dello studio: sospensione e accountability
Gli scienziati che hanno condotto la ricerca, in una conclusione che non lascia spazio a interpretazioni ottimistiche, hanno richiesto la sospensione immediata della somministrazione dei vaccini a mRNA di Pfizer/BioNTech fino a quando non saranno condotti studi indipendenti a lungo termine sul rischio di integrazione genomica. Parallelamente, hanno sottolineato la necessità di una valutazione approfondita delle responsabilità di Pfizer e BioNTech, accusando le aziende di aver esposto milioni di persone a un rischio potenzialmente grave senza adeguata informazione.
Oltre l’ipotesi: la scienza chiede risposte concrete
Questo studio non si colloca nel campo della speculazione teorica, ma si basa su dati sperimentali pubblicati e soggetti a revisione paritaria. La comunità scientifica internazionale, pur nella consapevolezza delle complessità tecniche legate alla valutazione di un vaccino somministrato a miliardi di persone, non può ignorare l’evidenza di un meccanismo molecolare potenzialmente in grado di alterare il DNA umano. La richiesta di trasparenza, ripetuta in queste pagine, non è un atto di sfiducia verso la scienza vaccinale, ma un atto di responsabilità verso la salute pubblica: solo con dati completi e accessibili sarà possibile valutare con oggettività i rischi reali e i benefici di questi prodotti farmaceutici.
In un’epoca in cui la fiducia nelle istituzioni scientifiche è già messa a dura prova, la gestione trasparente di questa vicenda diventa un elemento cruciale per mantenere l’equilibrio tra innovazione farmaceutica e protezione del cittadino.
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Briefing Scientifico: Analisi dello Studio Kämmerer et al. sulla Composizione dei Biologici a RNA BNT162b2
Sommario Esecutivo
Questo documento sintetizza i risultati e le conclusioni di una ricerca clinica peer-reviewed condotta da Kämmerer, Schulz e Steger, pubblicata su Science, Public Health Policy, and the Law. Lo studio ha analizzato quattro lotti del biologico a base di RNA per il COVID-19 di BioNTech (BNT162b2, Comirnaty) distribuiti in Germania. Le scoperte principali sollevano significative preoccupazioni riguardo alla composizione e alla sicurezza del prodotto.
I punti salienti della ricerca sono i seguenti:
• Contaminazione da DNA Superiore ai Limiti Regolamentari: Tutti i lotti analizzati contenevano quantità significative di DNA a doppio filamento (dsDNA) residuo, con concentrazioni che variavano da 32,7 ng a 43,4 ng per dose clinica. Questi valori superano da 4 a 5 volte il limite massimo accettabile di 10 ng per dose stabilito dalle autorità regolatorie internazionali, come l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA).
• Presenza di un Promotore/Enhancer SV40 non Dichiarato: L’analisi PCR ha rivelato che il DNA contaminante non è costituito solo da frammenti del gene spike, ma dall’intero plasmide utilizzato nel processo di produzione. È stata identificata la presenza di una sequenza promotore/enhancer del Simian Virus 40 (SV40), un elemento noto per facilitare il trasporto di DNA plasmidico nel nucleo delle cellule. Gli autori dello studio sottolineano che questa sequenza non era stata dichiarata da BioNTech/Pfizer nella mappa del plasmide presentata durante la procedura di approvazione.
• Trasfezione Cellulare e Persistenza del DNA: Lo studio ha dimostrato che non solo l’RNA modificato (modRNA) ma anche il DNA plasmidico contaminante, incapsulato nelle nanoparticelle lipidiche (LNP), viene efficacemente trasfettato in linee cellulari umane (HEK293). Il DNA è stato recuperato dalle cellule dopo la trasfezione, indicando che viene assorbito e persiste al loro interno.
• Produzione Prolungata e Secrezione della Proteina Spike: La trasfezione ha indotto una robusta produzione della proteina spike che è durata per almeno sette giorni. La proteina spike è stata secreta dalle cellule principalmente attraverso vescicole extracellulari (esosomi), un meccanismo che potrebbe facilitarne il trasporto in altri tessuti e organi del corpo.
• Appello alla Sospensione: Sulla base di questi risultati, gli autori concludono sollevando “gravi preoccupazioni riguardo alla sicurezza del vaccino BNT162b2” e chiedono “un arresto immediato di tutti i biologici a base di RNA fino a quando queste preoccupazioni non potranno essere fugate”.
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Analisi Dettagliata dello Studio
1. Contesto e Metodologia
Lo studio è stato condotto per rispondere a domande urgenti riguardanti la composizione dei biologici a RNA BNT162b2, in particolare dopo la transizione del processo di produzione da un metodo basato su PCR (process-1), utilizzato per gli studi clinici, a un metodo su larga scala basato su plasmidi batterici (process-2) per la distribuzione di massa.
Lotti Analizzati:
• FD7958 (monovalente Wuhan)
• FE6975 (monovalente Wuhan)
• EX8679 (monovalente Wuhan)
• HD9869 (bivalente Wuhan/Omicron XBB1.5)
• GH9715 (usato come controllo positivo per PCR)
Metodi Utilizzati:
• Cultura Cellulare: È stata utilizzata la linea cellulare embrionale renale umana HEK293 come modello in vitro.
• Analisi Proteica: L’espressione della proteina spike è stata valutata tramite immunoistochimica, ELISA e spettrometria di massa.
• Quantificazione degli Acidi Nucleici: Il contenuto di RNA e DNA è stato misurato utilizzando saggi ad alta sensibilità (Qubit, PicoGreen, AccuBlue).
• Analisi del DNA: La reazione a catena della polimerasi (PCR) è stata impiegata per identificare specifiche sequenze di DNA derivate dal plasmide di produzione.
2. Efficacia della Trasfezione e Produzione della Proteina Spike
Lo studio ha confermato che le nanoparticelle lipidiche (LNP) contenenti modRNA sono un potente strumento per la trasfezione di cellule umane.
• Efficienza di Trasfezione: Tutti e quattro i lotti hanno trasfettato con successo le cellule HEK293, con un’efficienza che variava dal 74,6% al 90,5%.
• Produzione Prolungata: La produzione di proteina spike è stata robusta, iniziando dal primo giorno, raggiungendo il picco al quinto giorno e mantenendo livelli elevati anche al settimo giorno.
• Effetti Citopatici: Le cellule trasfettate hanno mostrato chiari segni di stress, come la formazione di grandi vacuoli e il distacco dal substrato di coltura.
• Meccanismo di Secrezione: La spettrometria di massa ha rivelato che la proteina spike viene secreta dalle cellule principalmente tramite esosomi. Questo suggerisce un potenziale meccanismo per la distribuzione della proteina spike ad altre cellule e tessuti in un contesto in vivo.
3. Quantificazione e Caratterizzazione della Contaminazione da DNA
Una scoperta centrale dello studio è la presenza di elevate quantità di DNA a doppio filamento (dsDNA) residuo.
• Superamento dei Limiti Regolamentari: Dopo il trattamento con RNasi A per eliminare l’interferenza dell’RNA, le concentrazioni di DNA misurate erano significativamente superiori al limite di 10 ng per dose fissato dalle autorità regolatorie. Il rapporto DNA/RNA ha superato il limite EMA (0.33 µg dsDNA per 1 mg RNA) di un fattore compreso tra 4 e 5.
| Lotto | DNA per Dose (ng) (Post-RNasi A) | RNA per Dose (µg) | Fattore di Superamento del Limite EMA |
| FD7958 | 43.38 | 26.74 | 4.91x |
| FE6975 | 32.71 | 28.57 | 3.47x |
| EX8679 | 41.74 | 26.51 | 4.77x |
| HD9869 | 35.84 | 28.12 | 3.86x |
• Origine Plasmidica del DNA: L’analisi PCR ha confermato che il DNA contaminante non è costituito solo da frammenti, ma include sequenze dell’intero plasmide di produzione utilizzato nel “process-2”. Sono stati rilevati specificamente:
◦ Il gene per la resistenza all’antibiotico (neomicina).
◦ L’origine di replicazione batterica (ORI).
◦ Il promotore/enhancer SV40.
◦ Il gene della proteina spike.
4. La Scoperta Critica: Il Promotore/Enhancer SV40
La scoperta più allarmante riportata nello studio è l’identificazione di una sequenza funzionale del Simian Virus 40 (SV40).
• Funzione della Sequenza SV40: Questa sequenza di 72 paia di basi è un potente elemento virale noto per facilitare il trasporto di DNA plasmidico all’interno del nucleo cellulare. Gli autori citano studi precedenti (Dean et al., 1999) che affermano: “L’inclusione di questa sequenza SV40 in vettori non virali può aumentare notevolmente la loro capacità di essere trasportati nel nucleo, specialmente nelle cellule che non si dividono.”
• Mancata Dichiarazione: Gli autori sottolineano che la presenza di questo elemento non è stata dichiarata nella mappa del plasmide fornita da BioNTech/Pfizer alle agenzie regolatorie.
• Implicazioni per la Sicurezza: La presenza di questa sequenza solleva preoccupazioni riguardo al potenziale di integrazione genomica o di espressione genica a lungo termine del DNA plasmidico, poiché ne facilita l’ingresso nel nucleo, dove risiede il genoma della cellula. L’analisi PCR ha identificato due copie di questo elemento nel plasmide.
5. Conclusioni e Preoccupazioni degli Autori
Lo studio si conclude con una valutazione severa dei rischi associati ai biologici a RNA analizzati.
• Ingresso Cellulare del DNA: I dati dimostrano in modo conclusivo che il DNA residuo, confezionato nelle LNP, entra nelle cellule umane e vi persiste.
• “Quattro Pericoli Eterni” dei Biologici a RNA: Gli autori identificano quattro rischi fondamentali:
1. Reazioni autoimmuni dannose innescate dalla proteina estranea.
2. Tossicità intrinseca delle nanoparticelle lipidiche.
3. Modificazione genetica delle cellule a causa del DNA plasmidico residuo e dell’mRNA retro-trascritto.
4. Produzione di proteine anomale a causa dello slittamento del frame di lettura ribosomiale (+1 frameshifting) indotto dall’uso di N1-metil-pseudouridina.
• Appello all’Azione: Sulla base delle prove raccolte, gli autori chiedono un arresto immediato della somministrazione di tutti i biologici a base di RNA, in attesa che le gravi preoccupazioni per la sicurezza vengano affrontate e risolte scientificamente in modo convincente.
6. Limitazioni dello Studio Riconosciute dagli Autori
Gli autori riconoscono alcune limitazioni della loro ricerca:
• È stato analizzato un numero limitato di lotti.
• Tre dei lotti monovalenti avevano superato la data di scadenza ufficiale, sebbene fossero stati conservati in modo ottimale a -80°C e la loro scadenza fosse stata estesa più volte dalle autorità tedesche.
• È stata utilizzata una linea cellulare immortalizzata (HEK293), che è più robusta rispetto a cellule primarie (es. neuroni o cellule immunitarie), le quali potrebbero reagire in modo più sensibile.
