I vaccini non devono prevenire l’infezione o la trasmissione per essere autorizzati negli Stati Uniti, ha affermato l’FDA, la principale agenzia di regolamentazione del paese in un nuovo documento.
“È importante notare che gli standard di autorizzazione e licenza della FDA per i vaccini non richiedono la dimostrazione della prevenzione dell’infezione o della trasmissione. Un vaccino può soddisfare lo standard di licenza se i benefici del vaccino di protezione contro le malattie superano i rischi del vaccino per l’uso autorizzato.
Non è necessario che il vaccino prevenga anche l’infezione con l’agente patogeno che può causare la malattia o la trasmissione di tale agente patogeno ad altri. Allo stesso modo, un vaccino può soddisfare lo standard EUA senza alcuna prova che il vaccino prevenga l’infezione o la trasmissione.
A tal fine, non è necessario che le sperimentazioni cliniche a sostegno della licenza o dell’autorizzazione di un vaccino siano progettate per determinare se il vaccino prevenga l’infezione di un agente patogeno o la trasmissione di tale agente patogeno ad altri”, ha affermato nel documento il dr. Peter Marks, un alto funzionario della Food and Drug Administration (FDA) statunitense.
I vaccini sono tradizionalmente noti come farmaci che prevengono una malattia. I CDC hanno affermato per anni che un vaccino è un prodotto che “produce immunità” mentre la vaccinazione è un’iniezione di un organismo infettivo “per prevenire la malattia”. L’agenzia ha cambiato le sue definizioni dopo che le persone hanno correttamente notato che i vaccini COVID-19 non prevengono l’infezione.
Documento FDA:
https://s3.documentcloud.org/documents/23786932/fda-letter-on-covid-19-vaccine-labeling.pdf
