Il TAR di Bolzano impone chiarimenti entro 60 giorni all’Azienda Sanitaria sul rispetto dei protocolli previsti, sull’attività di informazione nei confronti dei genitori e sull’età dei bambini cui è diretto il vaccino.
Alcuni punti importanti del dispositivo:
2.1. Essi affermano, con il primo capo di censura, che entrambi i
menzionati vaccini possono essere somministrati solo su prescrizione
medica, secondo quanto previsto dalle rispettive Decisioni di esecuzione
con le quali la Commissione europea ha accordato, a norma del
regolamento CE n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio,
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l’autorizzazione a metterli in commercio come medicinali per uso
umano. L’obbligo vaccinale, a loro dire, sarebbe incompatibile con la
prescrizione medica prevista per i vaccini impiegati nella campagna di
immunizzazione pediatrica generale, dovendo il medico valutare caso
per caso e con riguardo alla specifica individualità di ogni singolo
paziente, in totale libertà da condizionamenti politici, l’efficacia,
l’indicazione terapeutica e i rischi connessi al medicinale. Il Piano
Nazionale della Prevenzione, in quanto atto di natura politica non
varrebbe, come invece pretenderebbe l’Amministrazione, a sostituire la
prevista prescrizione medica, trattandosi di un atto politico e non
medico. Affermano, inoltre, i ricorrenti che il consenso richiesto al
genitore all’atto della somministrazione dei vaccini non sarebbe né
libero né informato, poiché estorto con la minaccia dell’esclusione del
bambino dalla scuola dell’infanzia, in assenza delle necessarie
importanti informazioni relative alle sostanze impiegate (in particolare in
merito agli studi sull’efficacia e sicurezza delle medesime).
2.3. Con il terzo capo di censura i ricorrenti lamentano, quanto al solo
vaccino HEXYON, il suo illegittimo uso off label, posto che si
tratterebbe di una sostanza che, secondo l’allegato alla decisione della
Commissione europea, non sarebbe stata oggetto di alcuno studio clinico
nei bambini sopra i 24 mesi.
A dimostrazione di ciò i ricorrenti citano la voce “4.1. Therapeutic
indications” dell’allegato, per la quale “HEXYON … is indicated for
primary and booster vaccination of infants and toddlers from six weeks
of age against …”. Argomentano, poi, che le categorie di età pediatrica,
ai fini dell’impiego dei medicinali pediatrici, sono definite dall’EMA
(Autorità per il Farmaco Europea), nel documento “ICH Topic E 11
Clincal Investigation of Medicinal Products in the Pediatric
Population”, secondo il quale nella categoria “infants and toddlers” sono
compresi i bambini tra i 28 giorni e i 23 mesi.
Nel testo francese, il solo facente fede, le indicazioni terapeutiche del
vaccino HEXYON ne raccomanderebbero l’uso per “le nourisson, à
partir de l’âge de 6 semaines”, laddove per “nourisson”
s’intenderebbero “i lattanti”. Sarebbe, pertanto, evidente che la
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Commissione europea non avrebbe autorizzato HEXYON per
l’applicazione ai bambini, che – come nel caso di specie – hanno oltre 24
mesi di età. L’uso off label di un farmaco sussiste rispetto a sostanze
prive di autorizzazione all’immissione in commercio oppure quando
esse, pur autorizzate, sono impiegate fuori dalle indicazioni terapeutiche.
Un simile uso, che sarebbe quello praticato dall’Azienda Sanitaria
laddove ricorre a HEXYON anche per i bimbi che – come i figli dei
ricorrenti – hanno più di 24 mesi, sarebbe, tuttavia, soggetto a stringenti
e rigorosi limiti. Esso spetterebbe al solo medico curante che, sulla base
della documentazione scientifica e sotto la propria diretta responsabilità,
dopo aver informato il paziente in modo dettagliato su rischi e benefici e
ottenuto da questi lo specifico consenso informato in merito all’off label
– use, può decidere di trattare il paziente con un medicinale prodotto per
un’indicazione terapeutica diversa (art. 3 del D.L. n. 23/1998 convertito
nella legge n. 94/1998). In sintesi, l’uso off label riguarda casi singoli,
individualmente definiti e, quindi, eccezionali e non può attenere a un
impiego generalizzato qual è quello di una campagna vaccinale.
Nel caso dei ricorrenti, essi non sarebbero stati informati dell’uso off
label di HEXYON.
…
