Quella che un tempo veniva liquidata come una “teoria del complotto” ora ha dati concreti a sostegno.
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Un “concepimento riuscito” significa una gravidanza che ha portato a un parto effettivo nove mesi dopo.
Lo studio e’ ampio : ha analizzato i dati di 1,3 milioni di donne di età compresa tra 18 e 39 anni.
Ecco cosa rivelano i numeri e cosa potrebbero significare per l’umanità.
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È stato pubblicato da Manniche e colleghi sull’International Journal of Risk & Safety in Medicine, una rivista autorevole e peer-reviewed, rispettata per la sua attenzione alla sicurezza del paziente e alla farmacovigilanza.
Milioni di bambini potrebbero scomparire ogni anno a causa della vaccinazione contro il COVID, e i dati recenti provenienti dall’Europa e da altri paesi indicano già una tendenza profondamente preoccupante.
NOTA: l’Europa ha registrato un calo delle nascite più netto del solito dal 2021 al 2023.
I nati vivi sono scesi da 4,09 milioni nel 2021 a 3,67 milioni nel 2023, segnando un calo del 10,3% in soli due anni.
Inoltre, il tasso di natalità nella Repubblica Ceca è sceso da 1,83 ogni 1.000 donne nel 2021 a 1,37 nel 2024, il che dimostra ulteriormente che i vaccini contro il COVID-19 potrebbero contribuire al calo della fertilità.
Ora veniamo allo studio.
Lo studio è stato condotto da gennaio 2021 a dicembre 2023 e ha esaminato 1,3 milioni di donne di età compresa tra 18 e 39 anni.
Entro la fine del 2021, circa il 70% di loro aveva ricevuto almeno una dose del vaccino contro il COVID-19, con il 96% della coorte vaccinata che aveva ricevuto il vaccino Pfizer o Moderna.
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Astratto
Sfondo
Sono stati osservati effetti negativi della vaccinazione contro il COVID-19 sulle caratteristiche del ciclo mestruale umano, ma sono disponibili dati limitati sulla relazione tra lo stato vaccinale contro il COVID-19 e i tassi di natalità.
Obiettivi
Abbiamo quindi utilizzato dati nazionali della Repubblica Ceca per esaminare i tassi di concepimenti riusciti (SC), ovvero concepimenti che hanno portato a nati vivi 9 mesi dopo, per donne vaccinate o non vaccinate contro il COVID-19 prima dello SC.
Metodi
Sono stati recuperati i dati riassuntivi mensili sulla vaccinazione contro il COVID-19 e sulle nascite per le donne nella Repubblica Ceca di età compresa tra 18 e 39 anni per il periodo compreso tra gennaio 2021 e dicembre 2023. Sono stati calcolati il numero di SC al mese ogni 1000 donne, rispettivamente per le donne vaccinate prima del concepimento o non vaccinate, nonché il numero di SC al mese ogni 1000 donne per tutte le donne di età compresa tra 18 e 39 anni.
Risultati
Durante il periodo di studio, nella Repubblica Ceca erano presenti circa 1.300.000 donne di età compresa tra 18 e 39 anni e la percentuale di donne vaccinate contro il COVID-19 è aumentata da gennaio 2021 fino a raggiungere una quota stabile di circa il 70% entro la fine del 2021. Almeno da giugno 2021, i tassi di SC ogni 1.000 donne erano considerevolmente inferiori per le donne vaccinate, rispetto a quelle non vaccinate, prima della SC. Inoltre, i tassi di SC per il gruppo vaccinato erano molto inferiori a quanto previsto in base alla loro percentuale sulla popolazione totale.
Conclusioni
Nella Repubblica Ceca, i tassi di SC erano sostanzialmente inferiori nelle donne vaccinate contro il COVID-19 prima della SC rispetto a quelle non vaccinate. Questi risultati preliminari e generatori di ipotesi richiedono ulteriori studi sulla potenziale influenza della vaccinazione contro il COVID-19 sulla fecondabilità e fertilità umana.
Introduzione
Nella Repubblica Ceca e in molti altri Paesi è stata segnalata una diminuzione dei tassi di natalità a seguito della pandemia di COVID-19.
1 – 3 Sebbene gli studi abbiano indicato che la vaccinazione contro il COVID-19 non ha effetti apprezzabili sulla fertilità umana e che i vaccini contro il COVID-19 sono sicuri durante la gravidanza,
4 , 5 gli effetti avversi dei vaccini contro il COVID-19 sulle caratteristiche mestruali sono ben documentati, il che suggerisce che la vaccinazione contro il COVID-19 può influenzare la fecondabilità, ovvero la probabilità di ottenere un concepimento riuscito (SC) entro un singolo ciclo mestruale.
6 , 7 La potenziale influenza dei vaccini contro il COVID-19 sulla salute riproduttiva non è stata valutata in studi clinici randomizzati pre-autorizzazione. Inoltre, l’indagine sulla potenziale influenza dei singoli vaccini contro il COVID-19 sulla fecondabilità umana è ostacolata da sfide metodologiche, tra cui, ad esempio, la variazione temporale dei fattori correlati al vaccino (caratteristiche del vaccino, accessibilità, idoneità, esitazione, politiche, ecc.), bias di vaccinazione sana e di selezione delle coorti preconcezionali disponibili (pianificatori di gravidanza, donne sottoposte a fecondazione in vitro, ecc.) e limitazioni intrinseche dei dati sanitari elettronici che non sono progettati per misurare le SC (bias di troncamento a sinistra, incapacità di rilevare la perdita precoce di gravidanza senza contatto medico registrato, ecc.).
8 Tuttavia, i dati che possono aggiungere prove sulla potenziale influenza della vaccinazione contro il COVID-19 sulla fecondabilità umana sono ovviamente di grande importanza per la salute pubblica. La Repubblica Ceca è uno dei pochi Paesi in cui sono disponibili dati nazionali sulle nascite di donne vaccinate o non vaccinate contro il COVID-19, e abbiamo quindi utilizzato questi dati per confrontare i tassi di SC che hanno dato origine a nati vivi per questi due gruppi.
Materiali e metodi
I dati relativi al numero di nati vivi di donne nella Repubblica Ceca di età compresa tra 18 e 39 anni (di seguito denominate “donne”) sono stati reperiti dall’Istituto di Informazione e Statistica Sanitaria della Repubblica Ceca (IHIS). I dati contenevano il numero di nascite al mese tra gennaio 2021 e dicembre 2023 di donne vaccinate, ovvero che avevano ricevuto almeno una dose del vaccino COVID-19 entro la data del parto, e di donne non vaccinate. Inoltre, è stato fornito il numero di nascite al mese di donne vaccinate con una o più dosi durante la gravidanza. Una SC è stata definita come una nascita viva 9 mesi dopo. Di conseguenza, i dati ottenuti ci hanno permesso di stimare il numero di nascite al mese di donne vaccinate prima della SC. Il limite inferiore per questa stima è stato calcolato come il numero di donne vaccinate entro la data del parto 9 mesi dopo, meno il numero di donne che hanno ricevuto almeno una dose di vaccino contro il COVID-19 durante la gravidanza, ovvero la situazione ipotetica in cui nessuna delle donne vaccinate durante la gravidanza avesse ricevuto alcuna dose prima della SC. Il limite superiore per questa stima è stato calcolato come il numero di donne vaccinate entro la data del parto, ovvero la situazione ipotetica in cui tutte le donne vaccinate durante la gravidanza avessero ricevuto almeno una dose di vaccino prima della SC. Il numero totale di donne vaccinate contro il COVID-19 al mese è stato ottenuto anche dall’IHIS e il numero totale di donne nella popolazione è stato ottenuto dal database pubblico dell’Istituto di Statistica ceco. Di conseguenza, il numero di SC al mese ogni 1000 donne è stato calcolato rispettivamente per le donne pre-vaccinate con SC e pre-non vaccinate con SC, nonché il numero di SC al mese ogni 1000 donne per tutte le donne di età compresa tra 18 e 39 anni nella Repubblica Ceca. Lo studio si basava esclusivamente su dati secondari anonimizzati ed era pertanto esente dalla revisione del comitato etico della ricerca.
Risultati
Le stime del numero di SC per le donne vaccinate e non vaccinate sono mostrate nella Figura 1. Durante il periodo di studio (gennaio 2021-marzo 2023), nella Repubblica Ceca c’erano circa 1.300.000 donne di età compresa tra 18 e 39 anni e la percentuale di donne vaccinate è aumentata fino a raggiungere uno stato stazionario di circa il 70% di tutte le donne entro la fine del 2021 ( Figura 1(a) ). I vaccini mRNA Comirnaty (Pfizer-BioNTech) e Spikevax (Moderna) costituivano il 96% di tutte le dosi di vaccino COVID-19 somministrate, con un rapporto di 11:1 nell’uso di questi due vaccini. Le aree ombreggiate in blu nella Figura 1(b) mostrano intervalli tra i limiti superiore e inferiore per le stime che delineano i tassi effettivi di SC. Gli intervalli stimati per i tassi di SC variavano sostanzialmente per le donne vaccinate all’inizio del periodo di studio, in cui poche donne erano state vaccinate, ovvero rappresentavano un numero assoluto di SC molto basso. In particolare, almeno da giugno 2021, il numero mensile di SC ogni 1000 donne era considerevolmente inferiore per le donne vaccinate prima della SC, rispetto a quelle che non lo erano. I tassi di SC per le donne vaccinate prima della SC erano generalmente inferiori al previsto in base alla loro percentuale sulla popolazione totale di donne ( Figura 1(a) e (b) ).
A giugno 2021, è stato osservato un aumento del tasso di SC per le donne non vaccinate prima della SC, e questo tasso più elevato si è mantenuto nel successivo periodo di 6 mesi. Nel corso del 2022, i tassi di SC si sono stabilizzati sia nelle donne vaccinate che in quelle non vaccinate prima della SC, e l’incertezza nelle stime si è attenuata. Tuttavia, per tutto il 2022, i tassi di SC sono rimasti circa 1,5 volte più alti per le donne che non erano state vaccinate prima della SC rispetto a quelle che erano state vaccinate prima della SC ( Figura 1(b) ).
Discussione
In questo studio, abbiamo utilizzato semplici statistiche descrittive e visualizzazione dei dati per analizzare i dati riassuntivi sulla vaccinazione COVID-19 e sulle nascite di tutte le donne nella Repubblica Ceca di età compresa tra 18 e 39 anni e abbiamo scoperto che almeno da giugno 2021 a dicembre 2022, il numero mensile di SC ogni 1000 donne era notevolmente inferiore per le donne vaccinate prima della SC rispetto a quelle non vaccinate prima della SC. Inoltre, il contributo delle donne vaccinate prima della SC al tasso mensile totale di SC era sostanzialmente inferiore al previsto in base alla percentuale di donne vaccinate nella popolazione femminile totale.In molti paesi è stato segnalato un forte calo dei tassi di natalità, associato all’instabilità economica, alla disuguaglianza sociale e al rigore delle restrizioni sociali legate alla pandemia.
1 – 3 È stata inoltre suggerita un’associazione tra il calo dei tassi di natalità e l’inizio delle vaccinazioni contro il COVID-19, che si ritiene indichi che le donne hanno posticipato il concepimento fino a dopo la vaccinazione.
2 , 3 In effetti, la preoccupazione per la sicurezza del vaccino contro il COVID-19 è stata una delle principali ragioni segnalate per rimanere non vaccinati e gli adulti riproduttivi sembrano particolarmente ansiosi per i potenziali effetti avversi della vaccinazione contro il COVID-19 sulla fertilità.
9 , 10 A questo proposito, sebbene la sicurezza complessiva della vaccinazione contro il COVID-19 durante la gravidanza sia stata ben documentata,
5 la vaccinazione può essere associata a dolori mestruali e cambiamenti nel flusso mestruale e nella durata del ciclo, e di recente sono stati segnalati effetti diretti del vaccino Comirnaty (Pfizer-BioNTech) sul follicolo ovarico.
6 , 7 Tuttavia, fino ad oggi sono stati riportati pochissimi dati sulla relazione tra tassi di natalità e stato vaccinale contro il COVID-19.A nostra conoscenza, la relazione tra lo stato vaccinale contro il COVID-19 e i tassi di SC non è stata esaminata in precedenza a livello di popolazione. Tuttavia, uno studio prospettico di coorte su pianificatrici di gravidanza (
n = 2126 donne) negli Stati Uniti e in Canada ha indicato che la vaccinazione preconcezionale contro il COVID-19 non ha influenzato la probabilità di SC, sebbene tale studio includesse solo donne che stavano cercando di concepire e fosse anche limitato dall’uso dello stato vaccinale auto-riportato.
11 Contrariamente a questi risultati, i nostri attuali dati sulla popolazione del mondo reale dalla Repubblica Ceca hanno indicato che la vaccinazione contro il COVID-19 è stata associata a una riduzione sostanziale e sostenuta del tasso di SC rispetto alle donne non vaccinate.Sebbene il punto di forza del nostro studio sia il suo campione nazionale non selezionato di donne fertili, l’associazione osservata tra la riduzione dei tassi di SC e la vaccinazione contro il COVID-19 non è, ovviamente, la prova di una relazione causale tra vaccinazione e fecondabilità. Ad esempio, è possibile che più donne che desideravano rimanere incinte, ovvero raggiungere la SC, abbiano scelto di non essere vaccinate e/o che più donne che non pianificavano di rimanere incinte abbiano optato per la vaccinazione. In effetti, tale bias di autoselezione è compatibile con l’aumento delle SC delle donne non vaccinate prima della SC nella seconda metà del 2021 ( Figura 1(b) ). Tuttavia, rinviare la vaccinazione era contrario alle raccomandazioni pubbliche nazionali sancite nella Repubblica Ceca all’epoca, e se questo tipo di bias di autoselezione fosse stato il fattore predominante alla base della riduzione osservata dei tassi di SC nelle donne vaccinate, il tasso di fertilità totale dell’intera popolazione sarebbe rimasto relativamente costante per tutto il periodo di studio. Al contrario, il tasso di fertilità totale nella Repubblica Ceca è diminuito da 1,83 nascite ogni 1000 donne nel 2021 a 1,62 nel 2022 e a 1,45 nel 2023,12
e , pertanto, il bias di autoselezione non sembra spiegare completamente l’associazione osservata tra stato vaccinale e tassi di SC. In particolare, noi e altri abbiamo precedentemente riscontrato un segnale di sicurezza dipendente dal lotto per il vaccino Comirnaty (Pfizer-BioNTech) nella Repubblica Ceca, in Danimarca, in Svezia e negli Stati Uniti, e la possibilità di un’influenza sproporzionata dei lotti precoci di questo vaccino sui tassi di SC deve ancora essere indagata .
13–16Lo studio attuale deve essere interpretato tenendo conto di altre limitazioni che includono, ad esempio, fattori confondenti non misurati come la distribuzione per età delle donne di età compresa tra 18 e 39 anni, fattori socioeconomici e legati allo stile di vita, comorbilità e salute sessuale, effetti dei singoli vaccini anti-COVID-19 o dei richiami, infezione concomitante da COVID-19, fertilità preconcezionale, uso di contraccettivi, aborti spontanei, natimortalità e stato di salute e vaccinazione del padre. Purtroppo, non ci è stato concesso l’accesso a queste informazioni. Inoltre, i tassi stimati di SC per le donne vaccinate erano incerti, principalmente nella fase iniziale della campagna vaccinale. Inoltre, la popolazione della Repubblica Ceca è quasi esclusivamente caucasica e i risultati potrebbero non essere applicabili ad altre etnie.
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